临床试验/ChiCTR2600128865

ChiCTR2600128865尚未招募Unknown

羟考酮复合丙泊酚用于儿童胃肠镜检查的 ED90：一项偏倚硬币序贯剂量探索研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2026年7月1日最近更新: 2026年7月27日

适应症

干预措施

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 70
试验地点: 1
主要终点: 羟考酮 ED90

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的确定在标准化丙泊酚镇静背景下，使 90%患儿在首次胃镜置入后无需因镇静或镇痛不足使用补救性麻醉药物，并完成胃镜联合结肠镜检查的羟考酮剂量，即羟考酮 ED90。 2.次要目的（1）描述胃镜置入和肠镜操作过程中的呛咳、干呕、吞咽反应、体动、腹肌紧张及躁动等事件。（2）评价补救性麻醉药物使用率、补救原因、药物种类、剂量、次数及发生阶段。（3）评价丙泊酚总用量、胃镜时间、肠镜时间、总检查时间、苏醒时间及 PACU 停留时间。（4）评价低氧、呼吸暂停、气道梗阻、托下颌、口咽通气道置入、面罩通气、喉痉挛、低血压及心动过缓等不良事件。（5）评价恶心呕吐、瘙痒、嗜睡、头晕、苏醒期躁动、非计划延长 PACU 观察及非计划住院。（6）评价内镜医师、麻醉医师及监护人满意度。（7）描述“完成检查、无补救性麻醉药物且无严重安全事件”的总体临床成功率。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 偏倚化抛硬币设计
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 6 至 14（—）
性别: All

入选标准

•2.拟择期行无痛胃肠镜检查；
•3.ASA 分级 I–II 级；
•4.受试者及监护人签署知情同意书。

排除标准

•1.预计需复杂治疗性内镜操作者，如较大息肉切除、内镜止血、扩张、异物取出等；
•2.BMI≥95 百分位，或存在明显肥胖并可能增加镇静风险；
•3.明显胃食管反流、频繁呕吐、肠梗阻或误吸高风险；
•4.近 2 周内上呼吸道感染、明显咳嗽、发热或喘息；
•5.已知困难气道、严重阻塞性睡眠呼吸暂停或气道畸形；
•6.严重心、肺、肝、肾功能异常；
•7.神经系统疾病、发育迟缓或影响镇静反应判断的疾病；
•8.检查前 24 h 内使用阿片类、镇静催眠药或其他影响研究结局的药物；
•9.对羟考酮、丙泊酚或研究相关药物过敏；
•10.研究者认为不适合入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

羟考酮组

羟考酮复合丙泊酚镇静

干预措施: 羟考酮复合丙泊酚镇静

结局指标

主要结局

羟考酮 ED90

时间窗: 研究完成后，根据全部可评价受试者的剂量-反应数据进行估计。

次要结局

补救性麻醉药物使用情况(检查开始至检查结束)
恢复期不良反应及非计划医疗处置(PACU 观察期间至离院前)
内镜医师、麻醉医师及监护人满意度(检查结束后或 PACU 出室前)
总体临床成功率(检查结束后)
检查时间(麻醉诱导开始至检查结束)
苏醒及 PACU 恢复指标(检查结束至 PACU 出室)
术中呼吸循环不良事件(麻醉给药开始至检查结束)
操作反应事件(检查开始至检查结束)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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