ChiCTR2200066001尚未招募4 期
基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自汗、盗汗疗效
研究概览
简要总结
- 评价虚汗停颗粒对于小儿汗证（气阴两虚证）的治疗作用，以及减少反复呼吸道感染次数的作用。
- 观察在小儿汗证（气阴两虚证）人群中反复呼吸道感染和维生素 D 缺乏的患病率。
- 评价虚汗停颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合小儿汗证（气阴两虚证）诊断标准；
- •满足或不满足小儿反复呼吸道感染判断条件；
- •年龄 1～11 岁（＜12 岁）；
- •非原发性免疫缺陷、HIV 感染及其他免疫系统疾病患儿；
- •法定监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •原发性免疫缺陷、HIV 感染及其他免疫系统疾病患儿。
研究组 & 干预措施
虚汗停颗粒组
非虚汗停颗粒组
结局指标
主要结局
自汗、盗汗疗效
中医证候疗效
反复呼吸道感染痊愈率
上、下呼吸道感染发病次数
反复呼吸道感染患病率
维生素 D 缺乏症患病率
血清 25-羟维生素 D3 含量
免疫指标（IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）
临床不良事件 / 反应发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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4 期
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