CTR20182031已完成2 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的 II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2018年12月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 按程序完成全程免疫后 30 天的 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌抗体阳转率和阳性率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3~35 月龄人群中接种的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3-35 月龄人群；
- •3-11 月龄未接种过 AC 群流脑结合疫苗、A 群多糖疫苗和 AC-hib 结合疫苗，1 岁以上未进行与试验疫苗菌群相同的流脑多糖或结合疫苗的加强免疫，符合本项目体检要求；
- •3-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
- •监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他非活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
- •严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及 HIV 感染者；
- •患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
- •过去 3 天内患急性病、严重慢性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •接种第一剂试验用疫苗时与 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间＜28 天；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
按程序完成全程免疫后 30 天的 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌抗体阳转率和阳性率
时间窗: 全程免疫后 30 天
每剂疫苗接种后 0-30 天的全身和局部不良反应发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 0-30 天
次要结局
- 按程序完成全程免疫后 30 天后各群抗体 GMT 及抗体增长倍数(全程免疫后 30 天)
- 最后一剂疫苗接种后 6 个月内 SAE 的发生率(最后一剂疫苗接种后 6 个月内)
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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