CTR20202577已完成3 期
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价 2～5 月龄健康婴儿接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的 III 期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 2～5 月龄健康婴儿按照 3 剂免疫程序接种 ACYW135 结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价 2～5 月龄健康婴儿在完成 ACYW135 结合疫苗 3 剂接种后，于 18 月龄加强免疫 1 剂的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种acyw135结合疫苗后的免疫原性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验入组年龄（3～5 月龄、2 月龄）的健康婴儿。
- •志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
- •志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
- •志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC 结合疫苗）。
排除标准
- •志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
- •已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A 群脑膜炎球菌荚膜多糖、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y 群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
- •志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））。
- •志愿者出生时体重＜2.5kg 或＞4.0kg，孕周不足 37 周或大于 42 周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续 2～4 周，且重复出现）。
- •志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- •已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素 B6 依赖综合征等）。
- •已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
- •已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
- •志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
- •志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
- •志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
- •研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
- •以下为后续剂次排除标准：
- •前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
- •发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- •前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
- •前一剂疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗；
- •研究者认为有可能影响评估的任何情况。
结局指标
主要结局
严重不良事件发生率
时间窗: 3 剂免后 180 天
脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4 倍增长）率
时间窗: 3 剂接种后 30 天
不良反应发生率
时间窗: 3 剂免疫阶段每一剂疫苗接种后 30 分钟、0～30 天
不良事件发生率
时间窗: 3 剂免疫阶段每一剂疫苗接种后 0～30 天
次要结局
- 脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）；(3 剂接种后 30 天)
- 脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128 的受试者比例。(加强免后 30 天)
- 脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。(加强免后 30 天)
- 脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）。(3 剂接种后 30 天)
- 脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。(加强免后 30 天)
- 不良反应发生率。(加强免疫剂次疫苗接种后 30 分钟、0～30 天)
- 不良事件发生率。(加强免疫剂次疫苗接种后 0～30 天)
- 严重不良事件发生率。(加强免疫当天至接种后 180 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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