CTR20201731已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计评价 6～23 月龄健康婴幼儿接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的 III 期临床试验。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年9月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（≥4 倍增长）率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 6～23 月龄健康婴幼儿按照 2 剂免疫程序接种 ACYW135 结合疫苗后的免疫原性和安全性。 评价 6～11 月龄健康婴幼儿在完成 ACYW135 结合疫苗 2 剂免疫后，于 18 月龄加强免疫 1 剂的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 23月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验入组年龄（6～11 月龄或 12～23 月龄）的健康婴幼儿。
- •志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）。
- •志愿者及其法定监护人 / 被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
- •6~11 月龄志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A 群多糖疫苗、AC 结合疫苗）。
- •12~23 月龄志愿者未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A 群多糖疫苗、AC 结合疫苗）；或只接种过 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与上一剂接种间隔>3 个月。
排除标准
- •孕周<37 周的早产儿，或孕周>42 周的婴儿，或出生体重<2500g 的低体重儿，或出生体重＞4000g 的巨大儿；或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等。
- •志愿者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史，试管婴儿或多胎（三胞胎及以上胞胎）（仅适用于 6-11 月龄婴幼儿）。
- •志愿者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续 2～4 周，且重复出现）（仅适用于 6-11 月龄婴幼儿）。
- •已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A 群脑膜炎球菌荚膜多糖、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y 群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏。
- •志愿者既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））。
- •志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- •志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症。
- •志愿者已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、入组前 3 个月内接受全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天，≥7 天）。
- •志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
- •已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。
- •已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
- •志愿者 3 个月内（<3 个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）。
- •志愿者正在参加或者计划在本 III 期临床试验期间参加其他药物、医疗器械的临床试验。
- •研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（≥4 倍增长）率。
时间窗: 2 剂接种后 30 天
所有受试者不良反应发生率
时间窗: 2 剂免疫阶段每一剂疫苗接种后 30 分钟、30 天
所有受试者不良事件发生率。
时间窗: 2 剂免疫阶段每一剂疫苗接种后 30 天
所有受试者严重不良事件发生率。
时间窗: 首剂接种当天至 2 剂免后 180 天
次要结局
- 所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。(2 剂免疫后 30 天)
- 所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128 的受试者比例。(2 剂免疫后 30 天)
- 所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率.(2 剂免疫后 30 天)
- 所有受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）.(2 剂免疫后 30 天)
- 6～11 月龄试验组受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率(加强免后 30 天)
- 6～11 月龄试验组受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）(加强免后 30 天)
- 6～11 月龄试验组受试者脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128 的受试者比例。(加强免后 30 天)
- 6~11 月龄试验组受试者不良反应发生率(加强剂疫苗接种后 30 分钟、30 天)
- 6~11 月龄试验组受试者不良事件发生率(加强剂疫苗接种后 30 天)
- 6~11 月龄试验组受试者严重不良事件发生率(加强免疫当天至接种后 180 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (2)
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