CTR20161022已完成3 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,520 人开始时间: 2017年1月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,520
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗接种于 3 月龄（90-119 天）、6-23 月龄、2-6 岁健康儿童后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：3 月龄（90-119 天）、6 月龄-6 周岁常住健康儿童
- •未接种过 AC 群流脑结合 / 多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、6 个月内未接种 A 群流脑多糖疫苗的 3 月龄（90-119 天）和 6 月龄-6 周岁儿童；
- •监护人知情同意，签署知情同意书；
- •受种者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
- •急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
- •先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- •1 岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟内
接种每剂疫苗后第 0-7 天征集不良事件的发生率
时间窗: 接种每剂疫苗后第 0-7 天
全程免疫后 30 天各年龄组的抗体阳转率；
时间窗: 免后 30 天
全程免疫后 30 天各年龄组的抗体 GMT；
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 接种每剂疫苗后第 0-30 天非征集不良事件的发生率。(接种每剂疫苗后第 0-30 天)
- 接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。(免后 6 个月)
- 3 月龄（90-119 天）组完成基础免疫后在 12 月龄加免前、加免 1 剂后 30 天及 18 月龄的抗体阳性率和抗体 GMT；(3 月龄（90-119 天）部分受试者在 12 月龄，13 月和 18 月龄时)
- 3 月龄（90-119 天）组完成基础免疫后在 18 月龄的抗体阳性率和抗体 GMT；(3 月龄（90-119 天）部分受试者在 18 月龄时)
- 6-23 月龄组完成基础免疫后 6 个月、12 个月持续的抗体阳性率和抗体 GMT。(免后 6 个月及 12 个月)
研究者
苟锦博
天津康希诺生物技术有限公司
研究点 (2)
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