CTR20130162已完成3 期
对 2 月龄至 6 周岁儿童进行的 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗随机、双盲、平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,195 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,195
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗应用于 2 月龄至 6 周岁儿童的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •2 月龄至 6 周岁的常住健康者；
- •腋下体温≤37.0℃。
- •近 6 个月内未接种过流脑疫苗；
排除标准
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 1 个月内接种其他研究药物或疫苗；
- •在过去 15 天内接种过减毒活疫苗者；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在过去 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；
- •患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 全程接种后 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司 / 深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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