CTR20254967尚未招募2 期
一项评价 D-2570 治疗活动性银屑病关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
益方生物科技（上海）股份有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 治疗 12 周时达到 ACR20 的受试者百分比
研究概览
简要总结
评价不同剂量的 D-2570 相较于安慰剂治疗活动性银屑病关节炎患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •签署知情同意前银屑病关节炎病史≥ 3 个月，并且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- •在筛选期和基线受试者有活动性关节炎，表现为至少有≥3 个压痛关节（68 个关节压痛计数）和≥3 个肿胀关节（66 个关节肿胀计数）；
- •筛选期至少有 1 处直径≥2 cm 的斑块状银屑病皮损，或任何银屑病（PsO）的特征性的指（趾）甲或甲床改变或者既往有明确记录的斑块状银屑病病史；
排除标准
- •患有银屑病关节炎以外的其它自身免疫性 / 炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴型脊柱炎（不包括银屑病关节炎的原发性诊断伴脊椎炎）、系统性红斑狼疮、痛风或纤维肌痛；
- •患有斑块状银屑病以外的银屑病如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病或药物导致的银屑病；
- •患有对银屑病皮肤病变治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；
- •既往存在严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史包括但不限于播散性单纯性疱疹 / 带状疱疹感染、泛发型带状疱疹、疱疹性脑炎 / 脑膜炎、眼疱疹、复发型带状疱疹或其它经研究者判断为严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹感染；
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染。针对潜伏性结核感染患者即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，在经过至少 4 周的预防性抗结核专科治疗后，并承诺入组后完成剩余疗程的预防性抗结核治疗，经研究者评估后可重新筛选并入组。预防性抗结核治疗方案参考国内或 WHO 指南。IGRA 结果不确定的受试者必须重新检测以确认，如果第二次结果仍不确定，则受试者将不能入组；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性（提示存在活动性或潜伏梅毒感染），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，HBV DNA 检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除；
结局指标
主要结局
治疗 12 周时达到 ACR20 的受试者百分比
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 12 周时达到最小疾病活动度（MDA）的受试者百分比；(12 周)
- 治疗 12 周时达到极低疾病活动度（VLDA）的受试者百分比；(12 周)
- 治疗 12 周时银屑病关节炎疾病活动指数（DAPSA）评分较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周时达到 ACR50 的受试者百分比；(12 周)
- 治疗 12 周时达到 ACR70 的受试者百分比；(12 周)
- 各访视周达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 受试者百分比；(NA)
- 治疗 12 周时肿胀关节计数（66 关节）较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周时压痛关节计数（68 关节）较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周时高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）较基线的变化；(12 周)
- 基线患有指（趾）炎的受试者在治疗 12 周时指（趾）炎计数较基线的变化；(12 周)
- ？ 基线患有指（趾）炎的受试者在治疗 12 周时指（趾）炎严重程度评分较基线的变化；(12 周)
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等。(NA)
- 各访视周达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 受试者百分比；
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等。
研究者
研究点 (49)
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