ChiCTR2600118186尚未招募2 期
一项探索 JNJ-88545223 治疗活动性银屑病关节炎（一种长期炎性关节炎）受试者的疗效和安全性的研究（VELOTA）
强生（中国）投资有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 16 周时的美国风湿病学会（ACR）50 应答
研究概览
简要总结
本研究的目的是在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中评估研究药物 JNJ-88545223 与安慰剂（一种非活性物质）相比的疗效。本研究旨在观察 JNJ-88545223 治疗是否有助于减轻 PsA 的体征和症状以及改善关节和皮肤健康。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄>=18 岁；
- •在研究药物首次给药前>=3 个月被诊断为银屑病关节炎（PsA），且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- •患有活动性 PsA，定义如下：
- •(1) 筛选时和基线时（第 0 周 / 第 1 天）至少有 3 个肿胀关节和 3 个压痛关节；且
- •(2) 筛选时中心实验室检查的 C-反应蛋白（CRP）>=0.1 mg/dL；
- •患有>=1 种以下 PsA 亚型：远端指（趾）间关节受累、多关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎；
- •在筛选和基线时（第 0 周 / 第 1 天）患有活动性斑块状银屑病，有>=1 个直径>=2 cm 的银屑病斑块或与银屑病一致的甲改变；
- •尽管当前或既往使用过>=1 种以下药物，但仍患有活动性 PsA：
- •(1) 传统缓解病情的抗风湿药物（DMARD）；
- •(3) 抗肿瘤坏死因子（TNF）药物；
- •如果当前正在使用传统 DMARD，则受试者应在研究药物首次给药前>=12 周开始治疗且剂量必须稳定>=4 周，且不得出现传统 DMARD 引起的严重毒副作用；
- •如果基线时（第 0 周 / 第 1 天）正在使用阿普米司特，则受试者必须在研究药物首次给药前接受>=12 周的稳定剂量（<=30 mg 每天两次）。如果当前未使用阿普米司特，则在研究药物首次给药前至少 4 周内不得使用该药物；
- •如果基线时（第 0 周 / 第 1 天）正在使用非甾体抗炎药（NSAID）或其他镇痛药治疗 PsA，则受试者必须在研究药物首次给药前接受>=2 周的稳定剂量。如果当前未使用 NSAID 或其他镇痛药治疗 PsA，则在研究药物首次给药前至少 2 周内不得使用此类药物；
- •如果基线时（第 0 周 / 第 1 天）正在使用口服皮质类固醇，则受试者必须在研究药物首次给药前接受>=2 周的稳定剂量（与<=10 mg 泼尼松 / 天等效）。如果当前未使用口服皮质类固醇，则在研究药物首次给药前至少 2 周内不得使用此类药物；
- •对于女性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后>=90 天内，必须：
- •(1) 不得哺乳或妊娠；
- •(2) 不得捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖；
- •(3) 如果有生育能力，受试者必须：
- •在研究药物首次给药前，筛选时的高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）血清妊娠试验结果为阴性，且基线时（第 0 周 / 第 1 天）尿妊娠试验结果为阴性；
- •同意进行进一步的妊娠试验；
- •采取至少 1 种高效避孕方法；
- •如果研究开始后受试者的生育能力发生变化（例如，月经初潮前女性受试者出现月经初潮）或妊娠风险改变（例如，与异性没有性生活的女性受试者变成开始与异性有性生活），则女性受试者必须开始使用高效避孕方法；
- •对于男性受试者，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后>=90 天内，必须：
- •(1) 不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖；
- •(2) 使用外用避孕套。如果男性受试者的伴侣有生育能力，除非受试者接受过输精管切除术，否则其伴侣必须采用高效避孕方法；
- •必须如方案描述提供知情同意书；
- •如果受试者同意提供可选脱氧核糖核酸（DNA）样本供研究使用（如果当地法规允许），其必须签署单独的知情同意书（ICF）。拒绝提供用于可选的 DNA 研究样本的知情同意书不会导致受试者被排除出研究；
- •愿意并且能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制事项；
- •必须能够在每日给药期间整片吞服且能够吞服多片片剂（在约 15 分钟内共服用 4 片）。
排除标准
- •有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）；
- •目前有药物诱导的银屑病（如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）；
- •患有可能混淆 JNJ-88545223 治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）和 / 或莱姆病；
- •当前诊断为炎症性肠病（IBD）或有 IBD 病史；
- •有重度、进展性或未得到控制的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液、风湿（PsA 除外）、精神、泌尿生殖系统或代谢紊乱疾病史或当前存在相关体征或症状；
- •存在研究者认为可能干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状；
- •疑似或已知对 JNJ-88545223 或试验用药品（IMP）中使用的辅料（包括安慰剂）过敏、有超敏反应或不耐受；或对药物或食物有重度过敏反应、血管性水肿或速发严重过敏反应病史；
- •在筛选前 8 周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排；
- •接受过器官移植术（研究药物首次给药前>=12 周接受过角膜移植的情况除外）；
- •根据研究方案中定义的标准，使用电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的“筛选”版本存在主动自杀意念或阳性自杀行为；
- •筛选前 12 个月内有以下任何病史或证据：重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏力竭（CHF）、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外[包括 TIA]）；
- •既往接受过 JNJ-88545223 治疗（即，排除任何既往使用）；
- •研究药物首次给药前的任何时间接受过>2 种不同的 TNFi（原研药物或相应的生物类似药）；
- •研究药物计划首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物（除用于治疗 PsA 或银屑病[PsO]外）或使用过侵入性试验用医疗器械；
- •研究药物首次给药前 1 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过以下任何治疗：
- •(1) 中效至强效细胞色素(CY)P3A4 细胞色素 450（CYP）3A4 抑制剂（葡萄柚和葡萄柚汁除外）；
- •(2) 中效至强效 CYP3A4 诱导剂；
- •(3) 对乳腺癌耐药蛋白（BRCP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1 抑制均敏感的底物；
- •研究药物首次给药前 2 周内使用过方案定义的 PsA 或 PsO 的补充 / 替代疗法和 / 或可能影响 PsO 评价的外用药物 / 局部治疗。允许在任何时间对面部或腹股沟使用弱效外用皮质类固醇；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过除 MTX 以外的任何系统性免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、他克莫司）；
- •研究药物首次给药前 6 个月内接受过细胞毒性药物（包括但不限于苯丁酸氮芥、环磷酰胺、氮芥和其他烷化剂）；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过除甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺吡啶（SSZ）、羟氯喹（HCQ）或来氟米特（LEF）以外的传统 DMARD；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过光疗或可能影响 PsO 评价的任何系统性药物 / 治疗（包括但不限于维 A 酸、补骨脂素＋紫外线 A、富马酸衍生物）；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过硬膜外、关节内、肌内（IM）或静脉内（IV）皮质类固醇治疗，包括促肾上腺皮质激素；
- •接受过 TNFi 治疗，但未达到规定的洗脱期；
- •既往接受过除阿普米司特和 TNFi 以外的任何生物制剂类 DMARD 或靶向合成类 DMARD 治疗 PsA 或 PsO；
- •研究药物首次给药前 4 周内接种过或预期接种任何减毒活疫苗或细菌疫苗；
- •研究药物首次给药前 1 年内接种过或预期接种卡介苗（BCG）；
- •筛选时的实验室检查结果符合研究方案中描述的参数；
- •根据中心实验室标准，筛选时类风湿因子或抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体水平高于 ULN；
- •活动性感染性肝炎。乙型肝炎血清阳性，或已知丙型肝炎（HCV）感染或 HCV 抗体（抗 HCV）血清学检测结果为阳性，或其他临床活动性感染性肝病；
- •研究药物首次给药前 12 周内进行的胸部影像学检查（例如胸部 X 线检查或计算机断层扫描[CT]）结果异常，提示恶性肿瘤或活动性感染；
- •有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、重度真菌感染（如皮肤黏膜念珠菌病），或者开放性、流脓或被感染的皮肤伤口或溃疡；
- •有人工关节感染病史，或者曾因人工关节疑似感染而接受过抗生素治疗，前提是该人工关节未被去除或置换；
- •存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性 TB、非结核分支杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病），或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）；
- •严重感染（例如，播散性带状疱疹、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎），或在筛选前 8 周内因感染住院治疗或接受 IV 抗生素治疗；
- •在研究药物首次给药前 4 周内，新型冠状病毒感染（COVID-19）检测呈阳性或有 COVID-19 暴露史；
- •目前罹患恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前>=12 周无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过充分治疗且研究药物首次给药前>=12 周无复发证据的宫颈原位癌除外）；
- •有淋巴细胞增生性疾病史（包括淋巴瘤）、有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史和 / 或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状（如脾肿大或严重淋巴结病）；
- •符合以下任何一项 TB 筛查标准：
- •(1) 有活动性结核病（TB）病史或提示有活动性 TB 的体征或症状；
- •(2) 筛选前有未经治疗的潜伏性 TB 病史；
- •在筛选前 1 年内根据《精神障碍诊断和统计手册》（DSM-5）标准确定有药物或酒精滥用史，或在筛选时酒精或药物（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类药物）滥用检测结果为阳性；
- •是研究者或研究中心的雇员，直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究，或者是研究者或雇员的家属；
- •存在研究者认为参加本研究并不符合其最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况；
- •因为耐受性较差或静脉条件较差，无法或不愿意接受多次静脉穿刺；
- •依法庭或政府命令居住在特定机构，或被认为弱势（例如，受到保护或被剥夺自由的成年人、无法同意或处于紧急情况的成年人）；
研究组 & 干预措施
对照组
100 mg 剂量组
300 mg 剂量组
600 mg 剂量组
结局指标
主要结局
第 16 周时的美国风湿病学会（ACR）50 应答
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 各时间点的实验室检查参数以及实验室检查参数（血常规和血生化）较基线的变化(基线到第 16 周)
- 第 16 周时的 PASI100 应答（针对基线 BSA>=3%且 IGA>=2 的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 PASI90 应答（针对基线 BSA>=3%且 IGA>=2 的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 ACR20 应答(第 16 周)
- 第 16 周时 HAQ-DI 评分较基线的变化(第 16 周)
- 第 16 周时的银屑病面积和严重程度指数 75 应答（针对基线 BSA>=3%且 IGA>=2 的受试者）(第 16 周)
- 第 16 周时的 ACR70 应答(第 16 周)
- 第 16 周时 SF-36 PCS 较基线的变化(第 16 周)
- AE 和 SAE 的发生率和类型(第 16 周)
研究者
研究点 (10)
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