ChiCTR2500113850尚未招募4 期
夫那奇珠单抗治疗活动性银屑病关节炎患者疗效及安全性研究：一项前瞻性、单臂、多中心临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
评价夫那奇珠单抗治疗活动性 PsA 研究参与者第 16 周达到 ACR 20 改善的研究参与者比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者在研究开始前自愿签署知情同意书；
- •2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •3.筛选时符合 2006 年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- •4.活动性 PsA 研究参与者（≥3 个压痛关节和≥3 个肿胀关节）。研究参与者在筛选期前应使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗至少 4 周，症状控制不佳或对 NSAIDs 不耐受。
排除标准
- •1.存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染；恶性肿瘤；精神疾病等。
- •2.既往使用过除抗 TNF 药物之外的生物药物，既往使用过≥3 种抗 TNF 药物；
- •3.对本研究药物成分或辅料过敏。
- •4.处于妊娠或哺乳期女性，酗酒或非法药物滥用史等；
- •5.研究者认为不宜参加研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
夫那奇珠单抗 240mg 于第 0、2、4 周进行皮下注射，随后每 4 周给药一次，24 周为最后一次注射。
结局指标
主要结局
ACR20
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项探索夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎的疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究（V-SPA）ChiCTR2500096078深圳市免疫医学转化（龙华）研究院
Unknown
不适用
评价夫那奇珠单抗对比司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究ChiCTR2400094794苏州盛迪亚生物医药有限公司
Unknown
不适用
夫那奇珠单抗在侵蚀性手骨关节炎中的疗效： 一项多中心､双盲､安慰剂对照的随机临床试验ChiCTR2500101031苏州盛迪亚生物医药有限公司（江苏恒瑞医药子公司）
Unknown
不适用
夫那奇株单抗治疗中重度斑块状银屑病临床疗效及安全性的真实世界研究ChiCTR2500106849自选课题（自筹）50
Unknown
3 期
一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究ChiCTR2500112012完全自筹