CTR20254731招募中2 期
一项评估 DZD8586 在成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的Ⅱ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总体反应率（4 周）：治疗开始 4 周内连续 2 次（间隔至少 7 天）血小板计数≥50×10^9/L 的受试者比例
研究概览
简要总结
评估 DZD8586 在原发免疫性血小板减少症受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性及女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •临床诊断为原发 ITP。
- •受试者至少接受过一种一线的 ITP 标准治疗（糖皮质激素和 / 或 IVIG，对治疗无反应、复发或不耐受）。
- •足够的骨髓造血功能储备（入组前 7 天内未输血且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）和脏器功能。
- •受试者应有能力且愿意遵守研究程序和随访要求。
- •受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
- •有证据显示受试者存在免疫性血小板减少症的继发病因（例如未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病、Evans 综合征等），或药物治疗（例如肝素、奎宁、抗微生物药物、抗惊厥药等）。
- •受试者有除 ITP 以外的出凝血疾病史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜。
- •本研究开始给药前 2 周内接受过针对 ITP 的治疗（除外方案允许的伴随用药）。
- •本研究开始给药前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾脏切除术。
- •方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病等。
- •受试者在签署知情同意书前 4 周内发生过严重出血事件（如颅内出血等）。
- •目前或过去一年内存在酒精或药物滥用。
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- •正在怀孕或哺乳的女性受试者。
- •由研究者评估认为存在严重或无法控制的系统性疾病（包括心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、神经或神经精神疾病等病史），无法进行临床研究或可能导致临床研究的依从性不佳。
结局指标
主要结局
总体反应率（4 周）：治疗开始 4 周内连续 2 次（间隔至少 7 天）血小板计数≥50×10^9/L 的受试者比例
时间窗: 治疗开始 4 周内的疗效评估
次要结局
- 不良事件发生率和严重程度(签署知情同意书至终止给药后安全性随访完成)
- 总体反应率（12 周）、完全反应率、早期反应率、初步反应率、维持反应率、至反应时间、累积反应时间等(研究治疗期间定期评估疗效，直至受试者退出研究)
研究者
研究点 (20)
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