ChiCTR2100051890尚未招募4 期
泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究
地区科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板数
研究概览
简要总结
评价泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的有效性，同时评估该治疗方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁，男女不限；
- •2.符合下列 ITP 诊断标准(根据成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识 2020 年版)：
- •（1）至少连续 2 次血常规检查示血小板计数减少，外周血涂片镜检血细胞形态无明显异常；
- •（2）脾脏不肿大或仅轻度肿大；
- •（3）骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
- •（4）除外各种继发性血小板减少症；
- •3.既往使用糖皮质激素治疗但治疗效果不佳或有肾上腺皮质激素使用禁忌症的患者；
- •4.脾切除无效的 ITP 患者；
- •5.使用其它二线药物无效的 ITP 患者；
- •6.能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.在初始筛选前 28 天 / 或研究化合物的 5 倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
- •2.肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 1.5 倍。肌酐超过正常值上限；
- •3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
- •4.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •5.过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
- •6.最近一个月接种活疫苗者；
- •7.一年内使用 B 细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
- •8.孕妇、哺乳期妇女及近 12 个月有生育计划的男性或女性；
- •9.一年内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
- •10.一个月内使用静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100 mg/d 超过 14 天者或行血浆置换术者；
- •11.有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
- •12.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
泰它西普
对照组 1
艾曲泊帕
对照组 2
利妥昔单抗
结局指标
主要结局
血小板数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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