ChiCTR-ONC-17012126尚未招募治疗新技术临床试验
西罗莫司治疗难治复发原发性免疫性血小板减少症的多中心,前瞻性,单臂临床研究
新桥医院临床科研课题10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 103 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
评价西罗莫司治疗难治复发 ITP 患者的有效性 评价西罗莫司治疗难治复发 ITP 患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁<年龄<80 岁，性别不限；
- •2.在入组前，临床确诊为难治复发 ITP 且需要治疗（血小板计数<30×109/L）；
- •3.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄<18 岁，或>80 岁；
- •2.在入组前 1 个月参加过其他临床试验；
- •3.已知对西罗莫司效果不佳；
- •4 在入组前正在使用美罗华及脾切除治疗；
- •5.筛选期有 HIV 感染，丙肝抗体阳性或乙肝表面抗原阳性；
- •6.以下生化指标：ALT/AST 大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血脂大于正常值 1.2 倍；
- •7.妊娠或哺乳期的妇女；
- •8.有无法控制的全身感染或合并其他严重疾病；
- •9.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
西罗莫司治疗难治复发原发性免疫性血小板减少症
结局指标
主要结局
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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