ChiCTR2000040991进行中（未招募）4 期
环孢素 A 联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评估疗效及安全性，为治疗 ITP 提供更充足的实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合成人原发 ITP 诊断标准；
- •激素治疗无效、不耐受或复发，需要二线治疗；
- •血小板计数<20×109/L；
- •自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 特有改变之外的其他骨髓异常；
- •合并恶性肿瘤、活动性感染、其他自身免疫性疾病如 SLE、干燥综合征；
- •首次给药前 2 周内接受过其他 ITP 的药物治疗（包括紧急治疗）(首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、CsA、硫唑嘌呤、达那唑、霉酚酸酯等类药物≥4 周的除外）；
- •首次给药前 4 周内使用 Revolade（艾曲波帕）或 Nplate（罗米司亭）或重组人血小板生成素（rhTPO）或其他 c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物；
- •首次给药前 4 周内接受过地西他滨；
- •首次给药前 12 周内接受过脾切除术；
- •首次给药前半年内接受过利妥昔单抗；
- •曾经使用过 CsA 与艾曲波帕联合方案；
- •筛选期间血清肌酐浓度>正常范围，总胆红素>正常范围上限 1.5 倍，谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常上限 3 倍；
- •有血栓史或正在使用抗凝药物；
- •丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；
- •乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA 阳性；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
CsA 联合艾曲泊帕治疗
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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