CTR20251975招募中1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2 月龄（最小满 6 周龄）和 7 月龄及以上健康人群中安全性的 I 期临床试验
复星安特金（成都）生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2025年5月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂免后 30 分钟、免后 0-7 天、免后 0-30 天 AR/AE 的发生情况；
研究概览
简要总结
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 2 月龄（最小满 6 周龄）和 7 月龄及以上健康受试者，且受试者和 / 或受试者法定监护人能够提供受试者和 / 或受试者法定监护人的有效身份证明；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人自愿同意参加本试验，并签署知情同意书（2 月龄（最小满 6 周龄）和 7 月龄-7 周岁受试者仅法定监护人签署，8-17 周岁受试者需受试者和法定监护人各自分别签署知情同意书）；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）试验程序；
- •育龄期女性受试者及男性受试者同意在试验开始至最后 1 剂免后的 6 个月内采取有效的避孕措施，且无生育计划（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施有安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- •入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •体格检查或实验室检查（仅适用于 24 月龄及以上）结果异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •入组前 3 天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •对试验用疫苗的任何成分有过敏史或对任何含有破伤风类毒素的疫苗有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重不良反应史；
- •受试者在入选试验前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前 14 天内接种过减毒活疫苗或腺病毒疫苗等；
- •入选试验前 3 个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他试验性药物；3 个月内接受过全血、血浆 / 或血液制品，如免疫球蛋白治疗者（2 月龄者使用乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
- •经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍疾病史或接受抗凝血治疗史；
- •已知被诊断为现患 / 既往患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知或怀疑患有严重慢性疾病，如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、溶血性尿毒症综合征；或病情处于进展期不能平稳控制者；
- •经医院诊断的严重心血管疾病，或 18~59 周岁受试者未经控制或药物控制后，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 者；≥60 周岁受试者未经控制或药物控制后，收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥95mmHg 者；
- •1 岁以内婴儿出生时体重<2500g 或>4000g、孕周异常者（胎龄<37 周或>42 周）、异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息或神经器官损害史、现患病理性黄疸或严重湿疹；或父母为 HIV 感染者；
- •患有严重的先天畸形或发育障碍或遗传缺陷、严重的营养发育不良或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、吉兰-巴雷综合症等）；
- •神经性疾病或神经发育不良（例如，热性惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：泼尼松剂量大于 20mg/天（>5 岁）或大于 0.5mg/kg 天（≤5 岁），超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •处于哺乳期、妊娠期或尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致参加试验无法保证受试者的最大获益。
结局指标
主要结局
每剂免后 30 分钟、免后 0-7 天、免后 0-30 天 AR/AE 的发生情况；
时间窗: 每剂免后 30 分钟、免后 0-7 天、免后 0-30 天
免后第 4 天较免前的实验室检测指标变化情况（仅适用于 24 月龄及以上受试者）；
时间窗: 免后第 4 天
首剂接种至全免后 6 个月（2 月龄（最小满 6 周龄）和 7~11 月龄为首剂接种至基础免后 6 个月和加强免后 6 个月）的 SAE、AESI 发生情况。
时间窗: 首剂接种至全免后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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