ChiCTR-TRC-11001770已完成4 期
阿加曲班和肝素在中-高危出血风险冠状动脉疾病患者择期 PCI 术中抗凝的有效性和安全性单中心随机对照临床对比研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 激活的全血凝血时间
研究概览
简要总结
明确阿加曲班注射液能否为有中-高危出血风险的患者行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术提供足够的抗凝疗效（ACT>250s），从而进一步降低急性血栓形成和不良心血管事件（死亡、急性心肌梗塞、主要出血事件、次要出血事件）的发生，改善患者预后； 分别对应用阿加曲班和肝素的患者进行凝血功能、炎症因子和血小板功能的检测，探讨阿加曲班和肝素在药理作用上的异同，为阿加曲班应用于 PCI 术中抗凝治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄介于 18 岁至 75 岁的男性或非孕期、非哺乳期女性；
- •符合 ACC/AHA 不稳定型心绞痛和慢性缺血综合征（稳定型心绞痛、冠脉正常的心绞痛、无症状性心肌缺血和缺血性心力衰竭）的治疗指南的诊断标准。
排除标准
- •研究者认为患者不适合继续参加试验，或患者对阿加曲班、肝素、阿司匹林和氯吡格雷禁忌；
- •肝硬化、严重肝炎或肝功能障碍（总胆红素>42μmol/L、丙氨酸氨基转移酶>80U/L 或天冬氨酸氨基转移酶>80U/L）的患者；
- •严重粒细胞缺乏和血小板<100×109/L 不适宜行 PCI 术的患者；
- •有严重高血压（收缩压>180mmHg 或者舒张压>120mmHg，1mmHg=0.133kPa）且目前没有控制的患者；
- •PCI 术前 48 小时内静脉注射过普通肝素或 12 小时内皮下注射过低分子肝素的患者；
- •48 小时内接受溶栓治疗的患者；
- •1 周内发生急性心肌梗死的患者；
- •14 天内进行过腰椎穿刺术的患者；
- •长期服用华法林治疗的患者；
- •有明确凝血功能障碍、出血倾向或外周血管疾病的患者；
- •不明原因的 APTT 长于基线 2 倍的患者；
- •有出血倾向，包括有活动性、不能控制的胃或十二指肠溃疡病变、3 个月内有消化道或泌尿生殖道的活动性出血病史的患者；
- •有动静脉畸形、出血性或缺血性中风病史的患者；
- •6 个月内中风或短暂性缺血发作的患者；
- •2 个月内有大手术、严重创伤、深部穿刺及内脏器官活检病史的患者；
- •有严重心率失常（室颤、持续性房颤）的患者；
- •左主干狭窄大于 50%的重症患者；
- •装有临时或永久起搏器的患者；
- •参与其它临床试验的患者；
- •预期寿命小于 3 个月的临终患者。
研究组 & 干预措施
B
阿加曲班
干预措施: 阿加曲班
A
肝素
结局指标
主要结局
激活的全血凝血时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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