TRATAMIENTO CON METFORMINA EN NIÑOS OBESOS NO DIABÉTICOS CON HIPERINSULINEMIA

Conditions: Estudiar la eficacia, seguridad y tolerancia de la metformina en el tratamiento de la obesidad en niños no diabéticos con resistencia insulínica.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10022489Term: Insulin resistance

Registration Number: EUCTR2007-007118-12-ES

Lead Sponsor: Emilio Garcia Garcia

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir todas las condiciones siguientes:
1.Obesidad exógena idiopática severa, definida como z-score del índice de masa corporal (IMC) mayor de 4 según las referencias del estudio español enKid” para cada edad y sexo (5).
2.Haber iniciado pubertad: volumen testicular mayor de 3 ml en varones y brote mamario presente en mujeres.
3.Edad entre 10 y 18 años.
4.Resistencia insulínica definida por el índice HOMA” mayor de 3,8 (Homeostasis model assessment, modelo homeostático con datos basales) calculado a través de los niveles basales de glucosa e insulina (HOMA = glucemia (mmol/l) . insulinemia (mcU/ml) / 22,5).
5.Antecedente familiar de diabetes tipo 2 o diabetes gestacional en 1º o 2º grado.
6.Buena salud general

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Obesidad secundaria a causas conocidas tales como endocrinopatía, síndrome dismórfico o toma de medicación corticoidea, psicotropa, quimio o radioterapia.
2. Antecedentes de diabetes, glucemia mayor de 126 mg/dl o HbA1c mayor de 5,5%.
3. Enfermedades renales, hepáticas, suprarrenales o tiroideas
4. Niveles de transaminasas superiores a 1,5 veces los normales.
5. Enfermedades sistémicas, respiratorias, cardiacas o necesidad de medicación crónica
6.Patrón de crecimiento o desarrollo puberal anormales
7.Hirsutismo o irregularidad menstrual en las mujeres
8.Origen étnico diferente al español, dado que los valores de referencia para el IMC cambian según el mismo.
9.Embarazo. Las mujeres que han tenido la menarquia deben realizarse un test de embarazo y, en caso de tener relaciones sexuales, deben usar un eficaz método contraceptivo.