EMPLEO DE METFORMINA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 1USE OF METFORMIN IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH TYPE 1 DIABETES MELLITUS

Phase 1

Conditions: DIABETES MELLITUS TIPO I EN PACIENTES PEDIATRICOS CON MAL CONTROL GLUCEMICO Y TRATAMIENTO CON DOSIS ALTAS DE INSULINA.TYPE I DIABETES MELLITUS IN PEDIATRIC PATIENTS WITH POORLY CONTROL AND TREATEMENT WITH HIGH DOSES OF INSULI

Registration Number: EUCTR2009-010707-92-ES

Lead Sponsor: HOSPITAL SANT JOAN DE DÉ

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes de 9-18 años afectos de diabetes mellitus tipo 1 con niveles de HbA1c entre 8 -11%, cuyo seguimiento se realiza en la Unidad de Diabetes del Hospital San Juan de Dios de Barcelona y que presenten al inicio del estudio requerimientos de insulina : > 0,9 U/Kg/día en pacientes pre-puberales y > 1,1 U/kg/d en pacientes puberales y post-puberales.
Es necesario la firma del consentimiento informado previo al inicio del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Diabetes Mellitus tipo 2
-Diabetes monogénica
-Hepatopatía
-Microalbuminuria persistente
-Insuficiencia renal
-Negativa a firmar el consentimiento informado
-Antecedentes de episodios graves de hipoglucemias.- Se catalogará de hipoglucemia grave a todo episodio con glucemia < 50 mg/dl asociado a pérdida de conocimiento con o sin convulsiones y de hipoglucemia moderada la presencia de un nivel glucémico < 60 mg/dl exista o no sintomatología.
-Antecedentes de cetoacidosis recurrentes
-Mal cumplimiento de los tratamientos. Se considerará que existe mal cumplimiento terapéutico cuando una vez iniciado el estudio el paciente reconozca que ha omitido un 10% de las dosis de metformina o placebo o bien, cuando el paciente reconozca haber omitido más de 4 dosis de insulina.
-HbA1c <8%
-HbA1c >11%
-Peso inferior al percentil 10 para su edad cronológica