CTR20201066已完成1 期
苁蓉润通口服液随机、双盲、多剂量单次-两剂量连续给药、安慰剂对照、单中心Ⅰ期人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年7月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察苁蓉润通口服液在健康受试者中单次和连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁），男女各半；
- •体重≥50kg，体重指数≥18 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •近半年内无生育计划者，且愿意采取有效避孕措施；
- •试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •有消化道结构异常，或小肠或结肠部位手术史，不包括阑尾切除和胆囊切除术者；
- •目前正患有功能性便秘、肠易激综合征者；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病病史；
- •平素脾胃虚寒、易腹泻者，或用药前 7 天内罹患急性疾病者；
- •筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者；
- •用药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素和电解质补充剂产品或草药；
- •用药前 30 天内使用过口服避孕药者，或用药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •用药前 3 个月内，吸烟，或几乎每天饮用过量茶、含咖啡 / 咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •对两种及以上物质或试验药物及其成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期的女性；
- •既往有晕针、晕血和体位性低血压等情况者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
生命体征、心电图
时间窗: 用药前至用药后 24 小时
体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规 潜血、凝血功能、血生化）
时间窗: 用药前、用药后 24 小时
次要结局
- 胸片、B 超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性）(用药前)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 北京华医神农医药科技有限公司
研究点 (1)
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