CTR20241473已完成生物等效性
健康受试者空腹及餐后状态下口服羟苯磺酸钙片后 人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC？-？、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片 0.25 g（规格：0.25 g/片；受试制剂）和 OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片 250 mg（商品名：Doxium；规格：250 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验
- •(2) 年龄 18～65 周岁（含界值），男女均有
- •(3) 体重指数 19.0～26.0 kg/m2（含界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •(4) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •(1) 有过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对羟苯磺酸钙片或制剂辅料有过敏史者
- •(2) 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者
- •(3) 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- •(4) 筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份者
- •(5) 筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟者
- •(6) 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（2 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 50%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性，或试验期间不能停止摄入酒精制品者
- •(7) 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •(8) 服用试验药物前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
- •(9) 有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者
- •(10) 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
- •(11) 有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者
- •(12) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者
- •(13) 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在首次服药前 14 天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者
- •(14) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •(15) 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠（限女性受试者））结果，研究者判断为异常有临床意义者
- •(16) 不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅限餐后组试验）
- •(17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者
- •(18) 在服用研究药物前 3 个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •(19) 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者
- •研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC？-？、
时间窗: 访视时间内
次要结局
- 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。(访视时间内)
研究者
李德仁
北京康而福药业有限责任公司
研究点 (1)
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