CTR20130157已完成1 期
依那西普 50mg 预灌装注射液与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、交叉设计的 1 期生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年8月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUClast
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、确定在正常健康中国男性受试者中 50mg 依那西普剂量的预灌装注射液（受试者制剂）与溶解的冻干粉粉剂（参比制剂）在腹部皮下给药的生物等效性； 2、评价在健康受试者中依那西普的安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁至 40 岁（含 40 岁）的健康中国男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12 导联心电图以及临床实验室检查等确定无临床相关异常）。
- •体重指数（BMI）为 19.0 至 24.0 kg/m2; 总体重≥50kg（110 磅）
- •由受试者签名并注明日期的知情同意文件
- •受试者愿意且能够按照研究计划接受访视、完成治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体阴性。
- •受试者必须为中国人（在中国出生、目前居住在中国大陆、父母均为中国血统者）。
排除标准
- •有临床上显著的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏）证据或病史。
- •尿液药检阳性或有药物滥用史。
- •在筛选前 6 个月内饮酒量超过 14 次 / 周【1 次 = 5 盎司（150 mL）葡萄酒或 12 盎司（360 mL）啤酒或 1.5 盎司（45 mL）烈酒】。
- •在其它研究用药品或生物制品治疗后的 90 天内或其 5 个半衰期内（或按照当地要求确定，以较长者为准）给予本研究第一剂药物。
- •筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 msec 或 QRS 间期>120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复检查心电图两次，并且应使用三次 QTc 值或 ORS 的平均值确定受试者是否合格。
- •在使用处方药物、非处方药物或膳食补充剂的 14 天内或其 5 个半衰期内（以较长者为准）给予本研究第一次药物。必须在本研究第一次研究药物给药前 28 天停用草药及草本补充剂。
- •给药前 3 个月内献血（除外献血浆）约 1 品脱（500 mL）。
- •有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史。
- •不愿意或不能遵守本研究方案中所述生活方式指南。
- •研究中心成员或研究中心成员的家属，或直接参与进行本研究的辉瑞员工。
- •有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰，根据研究者的判断，受试者不适合入选本研究。
- •过去 3 个月内有临床上显著的感染史（例如需要住院或肠外抗生素治疗的感染或根据研究者的判断），过去 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病（例如糖尿病），播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史。
- •已知有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据。研究者应依据中国的指南来合理进行结核的筛查。
- •已知对依那普利或其任何辅料有过敏反应。
- •已知或可能对乳胶过敏。
- •第一次研究药物给药前 28 天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次研究药物给药后 28 天内接种。
- •吸烟或使用含尼古丁产品的量超过相当于每天 5 支烟的量。
结局指标
主要结局
AUClast
时间窗: 试验结束
Cmax
时间窗: 试验结束
次要结局
- Tmax(试验结束)
- AUCinf（如果数据允许）(试验结束)
- 半衰期（如果数据允许）(试验结束)
- 安全性实验室检查(试验结束)
- 生命体征(试验结束)
- ECG(试验结束)
- 不良事件(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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