CTR20220794
Completed
生物等效
依帕司他片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentApril 19, 2022
Overview
- Phase
- 生物等效
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax， AUC0-t，AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak，规格：50 mg/片，アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
Investigators
王志国
山东达因海洋生物制药股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有
- •男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值
- •根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
- •能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房
Exclusion Criteria
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- •筛选前1周内服用含有大量黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）；摄入富含葡萄柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等）
- •筛选前2周内使用过任何药物的受试者（包括中草药和保健品）
- •筛选时尿液尼古丁试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前3个月内献血≥400 mL者
- •筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- •研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax， AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药前0h至给药后12h
Secondary Outcomes
- 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等），体格检查，生命体征测定。(筛选期到试验结束)
Study Sites (1)
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