依帕司他片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计、为空腹给药的人体生物等效性研究。

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2024年1月31日

概览

阶段: 生物等效性研究
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年1月31日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

余欣蕊

安徽省先锋制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18周岁，健康男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26 .0 kg/m2之间（含边界值）；
•受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、贫血、已知的严重出血倾向等）者；
•（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；