CTR20192018
已完成
生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人2019年10月18日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，为正式人体生物等效性研究提供参考，同时评价受试制剂和参比制剂的安全性。
研究者
张中山
瑞阳制药有限公司
入排标准
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）；
- •男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- •在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有异常出血或曾有出血性疾病史；
- •有QT间期延长或先天性QT综合征者；
- •有闭角型青光眼或曾有闭角型青光眼者；
- •在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后168小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后168小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价(用药后168小时内及试验结束后对异常安全性指标直至随访至正常。)
研究点 (1)
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