ChiCTR2500107970尚未招募不适用
青少年肾病综合征初始治疗方案选择的多中心真实世界研究
高水平医院科技创新支撑计划12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 蛋白尿的复发次数
研究概览
简要总结
通过对多中心青少年 PNS 初始治疗方案及疗效的回顾性分析，探讨标准剂量糖皮质激素诱导缓解与肾活检后依据病理类型选择治疗方案的疗效及对预后的影响，寻找最佳的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：10-18 岁儿童（参照世界卫生组织的定义）；
- •2.2014 年 1 月至 2023 年 12 月临床诊断符合 PNS 的标准
- •①大量蛋白尿：24 h 尿蛋白定量>=50 mg/kg 或晨尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)>=2.0，1 周内 3 次晨尿蛋白定性(＋＋＋)～(＋＋＋＋);
- •②低蛋白血症：血清白蛋白低于 25 g/L;
- •③高脂血症：血清胆固醇高于 5.7 mmol/L;
- •④不同程度的水肿; 以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件）；
- •3.规律随访至少 1 年；
- •4.符合 2013 年修订的《赫尔辛基宣言》的要求，患者及家属均知情同意。
排除标准
- •1.继发于其他疾病的肾病综合征；
- •2.需要透析或肾移植患者；
- •3.存在基因缺陷或遗传代谢性疾病；
- •4.合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；
研究组 & 干预措施
肾活检组
治疗组
结局指标
主要结局
蛋白尿的复发次数
时间窗: 治疗开始至随访结束
治疗后蛋白尿无复发率
时间窗: 治疗 3 个月、6 个月、1 年及 2 年
肾功能下降 50%
时间窗: 治疗后 6 个月，1 年及 2 年
次要结局
- 治疗相关不良反应(治疗期间及治疗结束后)
研究者
研究点 (12)
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