ChiCTR2000037663进行中（未招募）4 期
小年龄激素敏感性肾病综合征患儿 3 月和 6 月初始激素疗程比较研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在随机后 12 月内频复发性肾病综合征（FRNS）的累积发生率
研究概览
简要总结
评价初始 6 月疗程激素治疗降低小年龄起病（6 岁以内）激素敏感性肾病综合征儿童在随机后 12 月内频复发性肾病综合征（FRNS）的累积发生率的优势和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）24 小时尿蛋白>40mg/kg 或尿蛋白 / 肌酐(UPCR)≥200 mg/mmol(2mg/mg)或尿试纸≥3+合并有低白蛋白血症（<25g/L）或浮肿；
- •2）起病年龄≥1 岁且≤6 岁；
- •3）起病前未因任何肾脏疾病接受糖皮质激素和其他免疫抑制剂治疗；
- •4）无潜在可导致肾病综合征的系统性疾病（IgA 肾病、HSPN、HBVN 或 Alport 综合征等）或用药史；
- •5）根据伦理机构要求获得知情同意。
排除标准
- •1）存在持续肾功能异常；
- •2）患者或其监护人依从性差；
- •3）符合肾炎型肾病综合征进行肾活检而病理类型为非微小病变者。
- •4）激素耐药性肾病综合征（标准足量激素诱导 28 天内未转阴）或初始 3 月疗程激素治疗期间反复者；
- •5）对糖皮质激素过敏者。
研究组 & 干预措施
3 月标准组
安慰剂
6 月延长组
泼尼松龙
结局指标
主要结局
在随机后 12 月内频复发性肾病综合征（FRNS）的累积发生率
次要结局
- 随机后随访 12 个月的肾病综合征复发次数（每患者年）
- 从随机到首次肾病综合征复发的时间（天）
- 在随机后随访 12 月用于干预及治疗复发的糖皮质激素累积总剂量（mg/kg/d 或 mg/m2/d）
- 每个平行组应用激素助减剂（如左旋咪唑、环磷酰胺、霉酚酸酯和 CNI 等）的比例；
- 在随机后随访 12 月内不良事件发生次数和类型
- 在随机后随访 12 月患者体重、身高和体质量指数的 SDS 改变
- 随机后随访 12 个月激素依赖型肾病综合征发生率
研究者
研究点 (4)
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