ChiCTR2500102587尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗复发 / 转移性头颈鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
齐鲁制药1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗复发 / 转移性头颈鳞癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理证实为头颈部鳞癌，且既往接受过一线系统性治疗；
- •3.ECOG PS 评分为 0-1；
- •4.预期生存时间≥12 周；
- •5.根据 iRECIST 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •6.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；
- •（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 血清白蛋白≥28g/L；
- •（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤1.5 倍 ULN
- •7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 60 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
- •9.理解并自愿签署书面的知情同意书，研究者判断其能遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •1.既往一线治疗接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品；
- •2.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；
- •备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选：
- •（1）受控的 1 型糖尿病；
- •（2）激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）；
- •（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；
- •（5）其他任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病；
- •4.在入组之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等）；
- •5.在入组之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症；
- •6.入组之前≤14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症；
- •7.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等；
- •8.在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）；
- •9.已知有 HIV 感染史；
- •10.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选；
- •11.在入组之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术；
- •12.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •13.有以下任何心血管风险因素：
- •（1）在入组之前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛；
- •（2）入组之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞；
- •（3）入组之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •（4）在入组之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 Ⅲ 或 IV 级；
- •（5）在入组或研究药物首次给药前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；
- •（6）在入组之前或研究药物首次给药之前 6 个月内有脑血管意外病史；
- •14.既往 6 个月内有肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
- •15.曾有对其他单克隆抗体或任何艾帕洛利托沃瑞利单抗组成成分有严重超敏反应的病史；
- •16.在入组之前≤ 4 周内曾接受活疫苗；
- •17.不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）或酒精或药物的滥用或依赖；
- •18.同时参加另一项治疗性临床研究；
- •19.妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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