CTR20260046进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京华素制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以北京华素制药股份有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以 AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；（问诊）
- •有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；（问诊）
- •有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；（问诊）
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；（问诊）
- •筛选前 1 个月内使用过任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他 5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；（问诊）
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、利托那韦、茚地那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊）
- •曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；（问诊）
- •筛选前 1 个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；
- •筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物有过敏史者；（问诊）
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；（问诊）
- •筛选期成瘾性物质检测阳性或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒大于 14 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 h 至整个试验期间不能禁酒者；（问诊）
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者给药前 48 h 至在整个试验期间不能放弃任何烟草类产品者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献过血或任何原因导致失血总量≥200 mL 者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的试验参与者；（问诊+联网筛查）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL），或给药前 48 h 至整个试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •在服用试验药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料）和 / 或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或不同意在试验期间停止摄入上述饮食者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊）
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）
- •妊娠或哺乳期妇女，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为的女性试验参与者；（问诊+检查）
- •试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月有生育计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷（如曾发生过食用含蔗糖或淀粉类食物腹泻）者；或有吞咽困难者；（问诊）
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；（问诊）
- •研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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