TERSUCHUNG DER GENETISCH BEDINGTEN VARIABILITÄT DES OPIOID- UND OPIATBEDARFS IM RAHMEN DES DROGENSUBSTITUTIONSPROGRAMMS undHÄUFIGKEITEN GENETISCHER POLYMORPHISMEN BEI POPULATIONEN MIT UND OHNE OPIOIDABHÄNGIGKEITSERKRANKUNG (STUDIENTEIL B)

Phase 1

• Conditions: ntersuchung des Einflusses genetischer Faktoren auf die Variabilität des Opioid- und Opiatbedarfs von opioidabhängige Personen in Behandlungsprogrammen in Österreich, die langwirksamen Opioide bzw. Opiate: Methadon, Buprenorphin und retardiertes Morphin erhalten; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063747Term: Therapeutic response unexpected with drug substitution

• Registration Number: EUCTR2008-002714-22-AT
• Lead Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck - Institut für gerichtliche Medizin

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-23
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

-diagnostizierte Opioidabhängigkeitserkrankung nach ICD10-F11.2
-Teilnehmer des Opioidsubstitutionsprogramms mit konstantem Dosierungsregime seit mindestens 8 Wochen
-Methadon, Buprenorphin oder etardiertes Morphin als orales Substitutionsmittel
-Alter >18 Jahre, < 65 Jahre
-Geschäftsfähigkeit des Patienten bei Studieneinschluss
-unterzeichnete Einverständniserklärung
-inkludiert werden Männer und Frauen

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-keine Opioidabhängigkeitserkrankung nach ICD10-F11.2
-nachweislicher (Harnscreening) regelmäßiger Beikonsum zentral aktiver Substanzen (andere Opioide, Benzodiazepine, Kokain etc.)
-Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
-diagnostizierte Leberzirrhose

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Das primäre Ziel der Studie ist, den Einfluss genetischer Faktoren auf die Variabilität des Opioid- und Opiatbedarfs bei Teilnehmern des Drogensubstitutionsprogramms der Ambulanz für Abhängigkeitserkrankungen („Drogenambulanz der Universitätsklinik für Psychiatrie, MUI) zu untersuchen ;Secondary Objective: - Vergleich von Plasmaspiegel nder Substitutionssubstanzen und deren Variabilität zwischen Patienten mit identischem Dosierungsschema <br>- Detektion eventuell geschlechtsspezifische Unterschiede in Dosierungsregime und Plasmaspiegel <br>- Generierung von pharmakogenetischen Informationen zur Implikationen für die Schmerztherapie mit Opioiden und Opiaten ergeben.<br>;Primary end point(s): Das Vorkommen bestimmter genetischer Polymorphismen im Genom eines Patienten erlaubt eine Aussage über den individuellen Bedarf an Opiaten bzw. Opioiden im Rahmen der Substitutionstherapie