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Clinical Trials/ChiCTR2400094033
ChiCTR2400094033Active, not recruitingNot Applicable

膜性肾病的前瞻性队列研究

北京大学第一医院高质量临床研究专项22 sites in 1 countryStarted: December 8, 2023Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
22
Primary Endpoint
尿蛋白
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究在北京大学第一医院肾内科单中心大样本膜性肾病（MN）随访队列的基础上，拟联合全国多个单位建立我国首个多中心前瞻性 MN 队列，按照国际标准方案规范治疗、定期随访，完善临床病理数据库和标本库，并开展国际先进的临床转化研究。1. 评价 MN 标准治疗方案在我国患者中的有效性和安全性，阐明影响治疗效果和肾脏预后的危险因素，为制订和更新我国 MN 诊治指南提供数据。2. 牵头开展国际和国内多中心随机对照临床试验，探索细胞靶向和补体靶向的创新药物在 MN 中的治疗效果，为优化治疗提供高质量循证医学证据。3. 通过各地区环境因素和易感基因的交互作用分析及表观遗传学研究，阐明自身免疫炎症在 MN 发病机制中的关键作用，寻找新的治疗靶点及干预策略。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.经肾活检病理证实的原发性 MN；
  • •2.年龄 18-80 岁（含临界值）；
  • •3.eGFR > 30ml/min/1.73m2；
  • •4.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •1.继发性 MN，例如全身性自身免疫性疾病、实体瘤或血液系统恶性肿瘤、感染或长期摄入药物（例如金盐、NSAID、青霉胺）；
  • •2.合并其他肾小球疾病，例如糖尿病肾病，有肾脏意义的单克隆免疫球蛋白症（MGRS）、小血管炎肾损害、抗肾小球基底膜肾炎、IgA 肾病、微小病变肾病、局灶节段肾小球硬化症，等；
  • •3.5 年内患有恶性肿瘤（除皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌外），无论是否经过治疗以及是否有局部复发或转移迹象；
  • •4.乙肝表面抗原（HBsAg）或 HBV-DNA 超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
  • •5.当前或最近一个月内参与其他临床试验；
  • •6.患有严重的控制不良的其他疾病，包括需住院治疗的心脑血管疾病、肝硬化等，预期寿命 < 1 年；
  • •7.治疗医师认为依从性难以遵守研究方案；

Arms & Interventions

根据不同治疗方案分组

Outcomes

Primary Outcomes

尿蛋白

Time Frame: 治疗期间每 2-4 周

血肌酐

Time Frame: 治疗期间每 2-4 周

血清白蛋白

Time Frame: 治疗期间每 2-4 周

Secondary Outcomes

  • 血清抗 PLA2R 抗体(治疗期间每 2-4 周)

Investigators

Sponsor
北京大学第一医院高质量临床研究专项

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