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临床试验/ChiCTR2000033680
ChiCTR2000033680进行中(未招募)早期 1 期

特发性膜性肾病湿证病机演变规律及其物质基础的队列研究

省部共建中医湿证国家重点实验室专项项目(编号 2019KT1144)、国家自然科学基金面上项目(编号 81974565)和广东省中医药防治难治性慢病重点实验室 项目(编号 2018B030322012)11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月15日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
200
试验地点
11
主要终点
总缓解率(完全缓解+部分缓解)

研究概览

简要总结

本项目基于多个研究目的开展持续的、长时程的登记研究,受试者至少随访 1 年,3 年作为第一个研究周期。主要目的为以下几个方面: (1)评估中医、西医和中西医结合治疗特发性膜性肾病在实际临床诊疗中的缓解率; (2)明确湿邪在膜性肾病中的演变规律及对预后的影响; (3)明确祛湿法为主的中医临床治疗方案对膜性肾病的演变以及预后的影响; (4)构建多维的特发性膜性肾病人群的湿证病机演变及中医药调控效应的预测模型; (5)通过对比大量蛋白尿非膜性肾病人群, 寻找膜性肾病患者的生物标志物; (6)通过对比膜性肾病非湿证人群, 明确膜性肾病湿证的生物标志物。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 肾穿刺活检符合 IMN 诊断;
  • 或血清 PLA2R 抗体阳性且未发现继发因素。

排除标准

  • 肾小球滤过率小于 15ml/min 者;
  • 肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病;

研究组 & 干预措施

低危险组 vs 中危险组 vs 高危险组

结局指标

主要结局

总缓解率(完全缓解+部分缓解)

次要结局

  • 尿蛋白肌酐比
  • 血清总蛋白
  • 血清白蛋白
  • 血肌酐
  • 肾小球滤过率
  • 24 小时尿蛋白定量
  • 完全缓解率
  • 部分缓解率
  • 血糖
  • PLA2 受体抗体
  • 胆固醇
  • 甘油三酯
  • 低密度脂蛋白
  • 血钾
  • 血尿酸
  • 红细胞
  • 白细胞
  • 血红蛋白
  • 血小板

研究者

发起方
省部共建中医湿证国家重点实验室专项项目(编号 2019KT1144)、国家自然科学基金面上项目(编号 81974565)和广东省中医药防治难治性慢病重点实验室 项目(编号 2018B030322012)

研究点 (11)

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