ChiCTR2300071056Not yet recruitingEarly Phase 1
健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察
基地经费1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 痛风石
Study Overview
Brief Summary
探讨健脾渗湿颗粒对痛风石（脾虚湿阻型）的疗效及其安全性，为其治疗痛风石提供新的参考依据，以期为临床治疗本病提供新的解决方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合 2015 年 ACR/ EULAR 关于痛风分类标准且处于痛风发作缓解期者；
- •2.符合痛风石的诊断标准，痛风石数量≥1；
- •3.中医证型为脾虚湿阻证；
- •4.急性发作在 2 周以前，且在 2 周内没有服用过降 UA 的中西药物；
- •5.性别不限，年龄在 18-65 岁之间；
- •6.无合并其他系统严重原发疾病；
- •7.于我院治疗且临床资料完整的患者；
- •8.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
Exclusion Criteria
- •1.其他原因导致的骨与关节结节及骨和关节破坏者（风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎等）；
- •2.正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者；
- •3.出现药物不良反应者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.痛风石破溃或继发感染者；
- •7.要求手术治疗的患者；
- •8.过敏体质，已知对本药组成成分过敏者；
- •9.参加其他药物临床试验的患者；
- •10.严重精神障碍者；
- •11.继发性高尿酸血症、高血压、糖尿病、肿瘤、甲状腺疾病及肝肾功能不全患者。
Arms & Interventions
治疗组
Intervention: 治疗组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
痛风石
Secondary Outcomes
- 血尿酸
- 急性痛风性关节炎发作次数
- C-反应蛋白
- 血沉
- 中医证候积分
- 肾功能
- VAS 评分
- 关节活动改善情况
Investigators
Study Sites (1)
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