ChiCTR2000040550进行中（未招募）4 期
50mg 阿司匹林肠溶缓释片在轻型卒中/TIA 二级预防中 安全性与有效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新华制药股份有限公司
- 入组人数
- 600
- 主要终点
- 卒中和 / 或 TIA 复发
研究概览
简要总结
比较 50mg 阿司匹林肠溶缓释片和 100mg 阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA 二级预防中的有效性 比较 50mg 阿司匹林肠溶缓释片和 100mg 阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA 二级预防中的安全性，验证 50mg 阿司匹林肠溶缓释片较 100mg 阿司匹林肠溶片降低不良反应的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •最近 90d 内经临床及神经影像学诊断的非心源性轻型卒中/TIA 患者， 其中，TIA 患者 ABCD2 评分≥4 分；轻型卒中患者 NIHSS 评分≤3 分。
- •入组时病程≥21d；
- •mRankin 评分≤1 分；
- •年龄≥45 岁，性别不限；
- •患者理解试验过程及参加的风险，自愿加入试验并签署知情同意书者；
排除标准
- •存在阿司匹林过敏或禁忌，以及明确出血风险患者如糜烂性胃炎、消化性溃疡，或消化道、颅内出血史；
- •既往血管内支架植入术患者（包括冠状动脉、颅内外大血管、外周动脉等）
- •各种原因需联合其他抗血小板或抗凝治疗患者：如支架术后、房颤、下肢静脉血栓、冠状动脉狭窄>50、颅内外血管狭窄>75%等；
- •不能持续使用抗血小板药物 12 个月者：如近期需择期手术等；
- •加拿大心血管病学会分类标准，心绞痛严重分级 II 级以上者；
- •合并其他严重心、肾、肝脏疾病，合并血液系统疾病、恶性肿瘤以及有出血倾向者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •服用其他非甾体类抗炎药或激素者；
- •血小板计数在正常范围之外者；
- •10）研究者判定不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
50mg 阿司匹林肠溶缓释片
对照组
100mg 阿司匹林肠溶片
结局指标
主要结局
卒中和 / 或 TIA 复发
次要结局
- 主要负性心脏事件（MACE）：包括心绞痛、心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG
- 全因死亡
研究者
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