ChiCTR-OPC-16009849进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤 SD 患者中的疗效观察及机制研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年10月23日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶性实体瘤 SD 患者中疗效的临床观察及机制研究
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁（个别 ECOG 评分：0-1 分患者可经研究者判断，年龄上限可为 80 岁）；2.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；3.对化疗疗效评估 SD 的晚期恶性实体瘤患者；4.ECOG PS：0-2 分；5.预计生存期≥3 月；6.主要器官功能正常；7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；4.研究者认为可能发生消化道大出血者；5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；8.伴有中枢神经系统转移的患者；9.怀孕或哺乳期妇女；10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
连续病例
甲磺酸阿帕替尼片
干预措施: 甲磺酸阿帕替尼片
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究ChiCTR1800017375江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗中、晚期实体瘤临床研究ChiCTR1900027697经费自筹60
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的临床研究ChiCTR1800016448经费自筹60
Unknown
不适用
阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和毒副反应与患者营养状态关系的临床研究ChiCTR1800014510自筹经费300
Unknown
不适用
SBRT 序贯甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝癌临床研究ChiCTR2100049080四川省人民医院 2021 临床研究及转化基金（一般类）10