ChiCTR1800016448进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合放疗治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.经腹部 B 超、CT、DSA 造影确诊肝内占位；
- •3.Karnofsy >70 分；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5.BCLC 分期为 B-C 期；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a)ALB ≥29 g/L；
- •b)ALT 和 AST<5ULN；
- •c)TBIL ≤1.5ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.在参加该研究前的 4 周内接受过手术、化疗、生物治疗者；
- •2.肝功能严重失代偿，如：黄疸，中重度腹水，中重度低蛋白血症有重度腹水的患者，即需要治疗性腹腔穿刺或引流；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •4.合并急性心梗、窦性心动过缓、患有Ⅱ级以上房室阻滞等严重心脏病者；按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •6.合并主要脏器功能障碍者；
- •7.合并化脓性或慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •10.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •12.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼+放疗
对照组
放疗
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 肿瘤标志物 AFP
- 生活质量
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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