ChiCTR1800014510已完成4 期
阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和毒副反应与患者营养状态关系的临床研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 营养状态指标
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤患者的疗效和安全性与患者营养状态的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的复发 ／ 转移性晚期恶性实体瘤患者（包括但不限于胃癌、肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤、卵巢癌、宫颈癌等）；
- •2.患者既往接受过针对晚期恶性肿瘤至少 2 个化疗方案（肝癌、骨肉瘤、软组织肉瘤患者不在此限），或患者拒绝接受化疗，或研究者判断患者无法耐受化疗；
- •3.研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复（针对骨转移的姑息性放疗不在此限）；
- •4.年龄≥18 岁，性别不限；
- •5.ECOG PS：0-3 分；
- •6.预计生存期≥3 月；
- •7.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •2.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •3.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •4.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •5.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •7.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •10.皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼口服
结局指标
主要结局
营养状态指标
安全性
耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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