ChiCTR2200057717尚未招募4 期
索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价索凡替尼在晚期消化道肿瘤的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •经病理学确诊的晚期消化道肿瘤；包括胃腺癌（包括胃食管结合部腺 癌）、结直肠癌、胆道肿瘤、肝 / 胰腺肿瘤；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1 标准；
- •预期存活至少 3 月以上；
- •研究者评估可以获益的；
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：
- •（1）有局部活动性 溃疡病灶，且大便潜血 2+；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于 大便潜血 1+且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）；
- •任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于 间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系 统性红斑狼疮等；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间 肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合 创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性 发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
索凡替尼
干预措施: 索凡替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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