CTR20251669进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2025年5月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 给药开始后 72 h 内的疼痛强度 NRS 评分时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验的受试者
- •蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者
- •18≤年龄＜75 岁，性别不限
- •身体质量指数（BMI）在 18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
- •能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- •对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者
- •不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者
- •合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- •随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
- •有同侧拇外翻矫形手术史的受试者
- •合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的
- •随机前 1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和 / 或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
- •合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
- •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •随机前 5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- •随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
- •筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
- •随机前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精
- •试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者
- •随机前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
结局指标
主要结局
给药开始后 72 h 内的疼痛强度 NRS 评分时间曲线下面积
时间窗: 术后至给药后 72h
次要结局
- 给药开始后不同时间段内疼痛强度 NRS 评分时间曲线下面积(术后至给药后 72h)
- 给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量(术后至给药后 72h)
- 给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例(术后至给药后 72h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(术后至给药后 72h)
- 受试者镇痛总体满意度评分(术后至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况、AEs(术后至试验结束)
研究者
徐遥
南京清普生物科技有限公司
研究点 (21)
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