ChiCTR2400087138进行中（未招募）3 期
一项评估 AK104 联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比 TACE 用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较 A 组（AK104+仑伐替尼+TACE）与 B 组（AK104 安慰剂+仑伐替尼安慰剂+TACE）治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经组织学 / 细胞学诊断为肝细胞癌，或符合美国肝病研究协会(AASLD)的临床诊断标准；
- •3、不适合根治性手术、移植或根治性消融，但适合 TACE；
- •4、Child-Pugh 评分为 A 级；
- •5、美国东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分为 0-1 分；
- •6、根据 RECIST 1.1 标准，具有可测量的病灶；
- •7、具有充分的器官功能；
排除标准
- •3、难以控制的高血压；
- •4、首次治疗前 3 个月内深静脉血栓形成；
- •5、过去 6 个月内有出血事件；
- •6、HBV 和 HCV 合并感染；
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 随机后 54 周内每 6 周一次，54 周后每 12 周一次
次要结局
- 安全性：不良事件（AE） 的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果
- 药代动力学特征
- 免疫原性
研究者
研究点 (54)
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