ChiCTR2000035326尚未招募早期 1 期
仑伐替尼联合 TACE 用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效及安全性的探索性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
探索仑伐替尼联合 TACE 用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 岁的男性或女性患者；
- •组织病理学或临床诊断为肝细胞癌；
- •至少有一个未经治疗的可经增强 CT 或 MRI 评价的肝内病灶；
- •CNLC IIa、IIb 及 IIIa 期（PVTT 分级 Vp1-Vp3）患者；
- •可切除判断标准：根据术前影像学检查，预计可以将肿瘤行 R0 切除且残余肝脏体积足够（无肝硬化者残余肝体积占标准肝体积 30%以上；合并肝硬化者残余肝体积占标准肝体积 40%以上）；心肺系统检查不存在研究者认为的开腹或腹腔镜肝切除的禁忌症。
- •ECOG 评分 0-1 分，Child-Pugh 评级 A 级；
- •签署书面知情同意。
排除标准
- •血液学检查 WBC<4.0×10^9/L，HB<80 g/L，PLT<75×10^9/L，NEUT<1.5×10^9/L；
- •凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>1.2；
- •肝功能指标：血清白蛋白（ALB）＜3.5 g/dl、血清总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（排除胆道梗阻者）、血清转氨酶（ALT 和 AST）＞3 倍正常值上限；肾功能指标：血清肌酐（CR）＞1.5 倍正常值上限；不可控制的高血压(＞150/90 mm Hg)；
- •肝门、肺门淋巴结转移及周围组织粘连；
- •筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •伴有腹水、肝性脑病、Gilbert 综合征、硬化性胆管炎等；
- •怀疑对研究药物过敏；
- •合并其他脏器功能不全，预期不能接受耐受全身麻醉或肝切除手术；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
仑伐替尼联合 TACE
结局指标
主要结局
病理缓解率
无事件生存期
次要结局
- 手术切除率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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