ChiCTR-ONRC-11001849进行中（未招募）4 期
评估 TACE 联合索拉非尼 vs TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性
北京科林利康医学技术服务中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2010年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
评估 TACE 联合索拉非尼 vs TACE 治疗中晚期肝细胞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •? 年龄≥18 岁，男女均可；
- •? 根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •? 确诊为原发性肝细胞癌 HCC；
- •? 肝功能 Child-Pugh 评分≤7；
- •? BCLC 分期为 B 或 C 期：
- •患者肝功能 Child A-B, 肝脏多发结节（>3 个），ECOG PS 评分 0 分，为 BCLC B 分期；
- •患者肝功能 Child A-B，存在以下任何一项即为 BCLC C 分期（ECOG PS 评分为 1-2，或门脉浸润，或肝外转移，或淋巴结转移）；
- •最大肿瘤直径≤10cm
- •门脉主干癌栓的 BCLC C 期患者不能入选
- •? 初治患者，本次发病患者未接受过 TACE 和索拉非尼等抗肝癌治疗；
- •? 允许骨转移患者接受局部放疗姑息治疗者入组；
- •? 预计生存时间≥12 周；
- •? 有足够的肝肾功能；
- •AST、ALT 低于正常上限 5 倍（5 ULN）
- •胆红素低于 3 倍正常值
- •血肌酐＜1.5 ULN
- •血小板计数≥50×109/L
- •绝对中性粒细胞计数(ANC)＞1500/mm3
- •出凝血时间正常（玻片法的凝血时间的正常值为 1～5 分钟，试管法的正常值为 4～12 分钟）
排除标准
- •? 患者的具体情况（如肝硬化程度等）不适宜进行 TACE 治疗；
- •? BCLC 分期为 A 或 D 期；
- •? 在入组前 4 周内或研究期间使用化疗或免疫治疗；
- •? 存在动静脉漏患者；
- •? 肝功能失代偿，或存在肝性脑病；
- •? 进入研究前 30 天内有胃肠道出血事件；
- •? 孕妇或哺乳期妇女；
- •? 活动性出血或脓毒血症；
- •? 对静脉造影剂过敏；
- •NYHA 2 级以上的充血性心力衰竭，症状性冠脉疾病
- •需要用β阻滞剂或地高辛之外的药物治疗的心律不齐
- •? 虽经治疗，仍收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞90 mmHg 的高血压；
- •? 未治愈的严重外伤，急性或无法治愈的溃疡，或 3 个月内有骨折；
- •? 研究者认为其依从性差；
- •? 曾经或同时存在原发病灶或组织学与 HCC 迥异的肿瘤，除外：头颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta、Tis、T1），及入组时 3 年前已经治愈的肿瘤；
- •? 严重的活动性感染（＞2 级，NCI-CTCAE 3.0）；
- •? HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病，或严重的急慢性疾病；
- •? 药物滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；
- •? 需要药物治疗的癫痫病患者(例如类固醇或抗癫痫药物) ；
- •? 存在索拉非尼或阿霉素的禁忌证；
- •? 任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
研究组 & 干预措施
索拉非尼联合 TACE 组
索拉非尼联合 TACE
TACE 组
TACE
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 临床获益率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 甲胎蛋白
- TACE 治疗周期数
研究者
研究点 (1)
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