ChiCTR2100041768进行中（未招募）早期 1 期
数字化技术辅助口内入路下颌骨精确微创重建研究
山东大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- POSAS 瘢痕量表
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的 (1) 研究数字化技术辅助口内入路下颌骨精确微创重建的技术创新、手术流程，以及相应的适应症选择。 (2) 研究同传统开放式手术相比，数字化技术辅助口内入路下颌骨精确微创重建对患者术区瘢痕、术中并发症、疾病预后及身心健康的影响。 1.2 次要研究目的和探索性研究目的 (1) 研究内镜技术在口内入路颌骨重建中的应用。 (2) 开发适用于口内入路颌骨重建的手术器械以及数字化导板的创新性设计理念。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)下颌骨良性或交界性肿瘤患者，需行颌骨重建；
- •(2)年龄 18-60 岁，性别不限（孕妇或备孕者除外）；
- •(3)术前经影像学评估或病理确诊；
- •(4)受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •(5)依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •(1)严重的系统性疾病未控制者，包括心脏病、高血压、糖尿病、肝肾功能不全、中风，血管成像技术诊断的外周血管疾病，风湿免疫性疾病；
- •(2)局部术中病理确诊为恶性肿瘤需行颈淋巴清扫的患者；
- •(3)全身其他部位恶性肿瘤患者；
- •(4)小腿外伤或血管性疾病无法应用腓骨肌皮瓣进行修复患者；
- •(5)非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量> 50 g/d；
- •(6)免疫缺陷或 HIV 阳性；
- •(7)研究开始前参与任何药物试验，且未达到主要研究终点时限者；
- •(8)患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
- •(9)患者无法按时随访者；
- •(10)精神病患者或有心理障碍者；
- •(11)研究者认为其他不合适试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
数字化技术辅助口内入路下颌骨精确微创重建
结局指标
主要结局
POSAS 瘢痕量表
次要结局
- 抑郁量表评分
- 焦虑量表评分
- 住院费用
- 患者满意度
- 生存质量表评分
- 颌骨拟合度
- 疼痛等级
- 颌面部功能
研究者
研究点 (1)
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