ChiCTR2300067969进行中（未招募）早期 1 期
针刺对卒中后抑郁的干预机制研究
中医药管理局3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 抑郁评分
研究概览
简要总结
明确针刺治疗 PSD 的临床疗效，揭示 PSD 有关机制及相关危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法评价、盲法统计（结果评估人员和统计人员由不知道分组信息的人员担任）因针刺疗法无法对受试者和操作者设盲，故采用所有的操作者、疗效评估者、数据处理者三者分离的方法，设定评估者盲、统计者盲，以尽量避免可能的偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑卒中和抑郁症中、西医诊断标准；
- •年龄 18～80 岁；
- •生命体征平稳，意识清楚，有基本表达和沟通能力，能接受量表评估；
- •汉密尔顿抑郁量表( HAMD) 总分＞8 分，＜35 分，且 SDS 得分在 53-72 分之间的轻中度抑郁症患者 ；
- •患者或家属同意参与本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征不稳定或有精神分裂症、躁狂症等精神疾病者；
- •合并严重的心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等疾病者；
- •伴明显听力、语言、认知功能障碍，查体及评估不能配合者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
抑郁评分
时间窗: 治疗前，治疗 4 周结束后，随访 8 周，12 周
疗效评价
时间窗: 治疗 4 周结束
生活质量评价
时间窗: 治疗前和治疗 4 周后
营养风险筛查评估
时间窗: 治疗前和治疗 4 周后
卒中量表评估
时间窗: 治疗前和治疗 4 周后
脑血流量及其峰值
时间窗: 治疗前和治疗 4 周后
次要结局
- 安全性评估(4 周治疗结束后)
- 依从性评估(4 周治疗结束后)
- 不良事件评估(治疗结束)
研究者
研究点 (3)
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