ChiCTR2300071386进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
观察针刺治疗脑卒中后抑郁的临床疗效，为临床研究提供新思路，从炎症角度探讨可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者及操作者均知道患者所处的组别，全部病例的针刺治疗由针灸科的两名针灸医师负责，针灸医师只需要按照既定的方案进行操作，不参与研究设计，不允许与患者交流关于针刺穴位选择的问题；按规定时间接受针刺治疗，在疗效评价时采用盲法评价，疗效评估者也不参与研究设计，不参加患者的治疗过程, 即评价者从而不了解患者的具体分组。因针刺干预方法不同，故不对患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合卒中后抑郁的诊断标准；
- •经历首次卒中发病，病程 1～6 月；
- •年龄 35～80 岁（包括）；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 8～17 分（包括）；
- •意识清楚，生命征平稳，查体合作。
排除标准
- •2 周内接受过抗抑郁药物治疗或正参加其他抗抑郁临床试验者；
- •存在意识障碍或明显的认知障碍功能（MMSE 量表＜17 分）者；
- •存在重度失语无法沟通者；
- •本次卒中事件发生前已有抑郁症病史；
- •合并严重肝肾功能障碍（谷丙转氨酶超过正常上限 3 倍、血肌酐＞180μmol/L）者；
- •不耐受或拒绝接受针刺 / 电针者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 临床有效率
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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