ChiCTR1800017862尚未招募1 期
人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的小样本探索性研究
苏州吉美瑞生医学科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一氧化碳弥散量
研究概览
简要总结
本研究的目的为评价自体支气管基底层细胞移植治疗慢阻肺（肺气肿表型）的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 40-75 岁，男女不限；
- •2）所有受试者必须诊断为 COPD，并必须满足以下标准：相对稳定的气道阻塞，支气管扩张药后 FEV<预测正常值的 70%，支气管扩张药后 FEV1/FVC<70%；
- •3）具有小叶中央型肺气肿的影像学证据；
- •4）肺功能检查中弥散功能（DLCO）为预计值的 80%以下;
- •5）病情稳定 4 周以上；
- •6）能耐受支气管镜检查；
- •7）充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并签署知情同意书；
- •8）依从性好，愿意按照方案的要求治疗并按时随访检查。
排除标准
- •1）怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •2）梅毒、HIV、HBV、HCV 抗体阳性者；
- •3）患有各种恶性肿瘤；
- •4）患有以下任何一种肺部疾病：目前被诊断哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、间质性肺病等的受试者；
- •5）患有严重的其他系统疾病，如糖尿病（血糖控制不佳）、心肌梗死、不稳定性心绞痛等、肝硬化、急性肾小球肾炎等；
- •6）任何原因造成的白细胞减少症(白细胞小于 4x109/L )或粒细胞缺乏症(白细胞小于 1.5x109/L 或中性粒细胞小于 0.5x109/L)；
- •7）患有严重的肾功能损害，血肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •8）患有肝脏疾病或肝功能损害：ALT、AST、总胆红素＞2 倍正常值上限；
- •9）有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者；
- •10）12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或心脏 II 度及 II 度以上传导异常；
- •11）有酒精或违禁药物滥用史；
- •12）入选前 3 个月内已经接受任何其他临床试验的受试者；
- •13）依从性差，难以完成研究者；
- •14）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
自体支气管基底层细胞移植
结局指标
主要结局
一氧化碳弥散量
次要结局
- 肺功能
- 6 分钟步行试验
- 胸部 CT
- 圣乔治呼吸问卷 SGRQ 评分
- 呼吸困难 mMRC 评分
- COPD 患者生活质量评估 CAT
研究者
研究点 (1)
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