绝经前后上皮性卵巢癌患者临床特征及预后的观察性、单中心、双向性队列研究(LILY)

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年2月1日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 400
试验地点: 1
主要终点: 无进展生存时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在评估绝经前后 EOC 患者人群的临床特征及预后生存相关因素。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

性别: Female

入选标准

•1.在各中心初次诊治的 EOC 患者，年龄>18 岁；
•2.所有患者均接受了标准的分期术、初次肿瘤细胞减灭术或中间型肿瘤细胞减灭术，入组前病理组织学或细胞学检查由 2 位及以上病理科主任医师证实的 EOC；
•3.入组的患者诊断时间须在 2018 年 01 月 01 日至 2023 年 12 月 31 日之间最后 1 例入组患者至少随访 12 个月；
•4.患者的相关临床资料完整：癌症诊断时年龄、BMI、绝经状态、合并症、家族史；治疗前的各肿瘤标志物（CA125/CA199/HE4）、血常规、白蛋白及前白蛋白、CRP、D 二聚体、影像学资料；术中所见腹水量、SCS 及 DDS 评分、术后病理原发灶大小及部位、淋巴结大小、部位及是否转移、ER、PR、PAX8、Ki67 等；
•5.患者可有乳腺癌病史，入组时已治愈近 2 年未接受治疗或复发；
•6.新辅助化疗患者，若 CA125/CEA<25,需胃肠镜排除消化道来源；
•7.在入组本研究时，自愿签署由研究伦理委员会(EC)批准的知情同意书的患者，在适当告知研究性质后，了解参与试验的潜在风险、益处和不适。

排除标准

•1.没有明确的病理学诊断依据；
•2.参加过其他生物医学研究或在过去 30 天内接受过实验性治疗的患者，除非经研究者批准；
•3.已知对即将进行的一线化疗方案或二线、多线化疗方案有禁忌症；
•4.既往有恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤或多原发肿瘤（不包括乳腺癌）；
•5.合并 HIV、乙肝、丙肝等活动期传染性疾病或活动期风湿系统疾病；
•6.研究者认为不适合入组，例如存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染或其他情况，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估；
•7.主要资料不全或患者在研究过程中无故失访；
•8.不愿意签署知情同意书。

研究组 & 干预措施

病例组

结局指标

主要结局

无进展生存时间

次要结局

总生存时间

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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