CTR20231545已完成4 期
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年5月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 镇静成功的受试者比例，镇静成功的定义为：在试验用药品给药后 30 分钟内，未使用补救药物情况下，Ramsay 镇静评分达到≥3 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素（如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等），从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6 个月≤年龄≤16 岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I-III 级；
- •拟在医学检查（如 CT、B 超等检查）、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
- •监护人和 / 或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准
- •对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者；
- •急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
- •正在参加干预性临床试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
镇静成功的受试者比例，镇静成功的定义为：在试验用药品给药后 30 分钟内，未使用补救药物情况下，Ramsay 镇静评分达到≥3 分。
时间窗: 给药后 30 分钟内
次要结局
- 受试者从开始服药至镇静成功的时间；(给药后)
- 抗焦虑成功的受试者比例，抗焦虑成功的定义为：在试验用药品给药后 30 分钟内，未使用补救药物情况下，抗焦虑评分达到 3 分~4 分；(给药后 30 分钟内)
- 受试者从开始服药至抗焦虑成功的时间；(给药后)
- 镇静成功的受试者合作程度满意率，合作程度满意的定义为：未使用补救药物情况下，合作程度评分为 3 分~5 分；(镇静成功后)
- 镇静成功的受试者中，医学检查期间（开始医学检查至医学检查完成）、术前或治疗准备期间（手术 / 治疗用麻醉药物开始给药前），出现 Ramsay 镇静评分＜3 分且使用补救镇静药物的受试者比例；(镇静成功后)
- 1）生命体征（脉搏、SpO2）评价； 2）心电图评价； 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 4）不良事件 / 不良反应。重点关注中枢神经系统、呼吸系统相关的不良事件。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (21)
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