ChiCTR2100047535进行中（未招募）4 期
基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者临床结局的影响
吴阶平基金会10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者生存期的影响。 次要目的：评价基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者的营养状况，症状管理，生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 8 周内经病理和 / 或细胞学明确诊断的恶性肿瘤，分期为 III-IV 期；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.预期生存时间≥3 月；
- •4.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、直接胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5；肾脏功能：尿素（BUN）≤ULN；肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •5.受试者必须理解并签署知情同意书；
- •6.有阅读理解能力，能完成问卷；
- •7.自愿参加研究并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •2.存在吞咽障碍或因喉返神经损伤无法耐受经口进食；
- •3.对口服营养液内含物质成分过敏；
- •4.严重的肝和 / 或肾脏疾病及糖代谢异常，如严重糖尿病(糖化血红蛋白≥7.0%)；
- •5.处于怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •6.患有严重精神疾病，依从性差；
- •7.研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
基于线上平台 PROs 的全程管理对患者营养状况、症状管理
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 体重
- 四肢骨骼肌质量
研究者
研究点 (10)
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