ChiCTR-TRC-13003499已完成不适用
肥胖 2 型糖尿病以大剂量胰岛素为基础的方案转非胰岛素方案的临床研究
重庆医科大学优秀青年人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评估使用大剂量胰岛素的肥胖 2 型糖尿病患者转化为非胰岛素治疗后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁，男女不限；
- •2 2 型糖尿病, 病程 3 年以上
- •3 目前治疗：胰岛素或者胰岛素类似物使用量＞40IU/日，口服药小于两种，可以是胰岛素促分泌剂、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂中一种或任意两种，剂量小于次大剂量（二甲双胍≤1000mg,阿卡波糖≤150mg，磺脲类或格列奈类小于最大剂量的一半）且稳定用药三个月以上。
- •4 体重指数（BMI）25kg/m2 以上
- •5 HbA1c 7.0-10.0%
- •6 空腹 C 肽≥ 2.2ug/L
排除标准
- •1 .孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠者；
- •2 .有严重心、脑血管疾病者，如心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能不全、严重心律失常、脑梗死和脑出血等；
- •3 .有严重胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻、胰腺炎等，
- •4 .他内分泌系统疾病（如甲亢、皮质醇增多症等）
- •5 .增殖性视网膜病变
- •6 .1 型糖尿病患者；
- •7 .肝功能异常，ALT 或 AST 为正常上限 1.5 倍以上者
- •8 .肾功能异常，尿素氮大于正常上限 1.5 倍以上或血肌酐大于正常上限 1.2 倍以上者，或有可能对药物观察产生影响的其它肾脏疾病者；
- •9 .血白细胞< 3.5×109/L，血小板< 60×109/L，血红蛋白男性<110g/L；女性< 100g/L 者；
- •10.未治疗或者经药物治疗后血压仍高， SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg 者；
- •11.1 月内使用过影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、大剂量噻嗪类利尿剂、口服避孕药、三环类抗抑郁药等；
- •12.正在接受肠促胰素类治疗的患者
- •13.肿瘤或者曾经有肿瘤病史
- •14.有酗酒或吸毒史者；
- •15.手术或其他应激情况；
- •16.已知对任何口服降糖药过敏者或者对口服药存在严重不良反应者。
- •17.使用成分不明的中草药
研究组 & 干预措施
胰岛素组
继续使用并调整胰岛素剂量
非胰岛素组
停用胰岛素治疗改为其它非胰岛素方案
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 胰岛素
- C 肽
- 空腹血糖
- 餐后血糖
- 血脂
- 尿白蛋白尿肌酐比值
- 肝功能
- 肾功能
- 血图分析
- 尿常规
- 脑钠肽
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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