ChiCTR-IIR-17011018尚未招募4 期
新诊断成人超重和肥胖 2 型糖尿病住院患者甘精胰岛素足量起始治疗有效性、安全性研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年3月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖达标率
研究概览
简要总结
评估新诊断成人超重和肥胖 2 型糖尿病住院患者起始甘精胰岛素治疗时，与标准低剂量（0.2U/kg）相比，较高起始剂量（0.4U/kg）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤65 周岁；
- •2.诊断为 2 型糖尿病，病程小于 1 年（WHO 1999 年糖尿病诊断标准）；
- •3.未使用过任何降糖药物或 1 年内使用过二甲双胍、磺脲类降糖药、阿卡波糖治疗者；
- •4.HbA1c：≥8.0%；
- •5.FPG≥10mmol/L；
- •6.BMI≥24 kg/m2；
排除标准
- •A.除 T2DM 外其他类型糖尿病（T1DM、胰腺疾病、药物或化学制剂等导致的糖尿病）；
- •B.严重肝肾功能异常者及心功能不全者；
- •C.合并各种急、慢性感染或冠心病、肾脏疾病、结缔组织病、肿瘤、脑卒中等；
- •D.存在应激导致的急性代谢紊乱情况及影响糖代谢的疾病，如嗜铬细胞瘤、肢端肥大症、库欣综合征、甲状腺功能亢进症等情况；
- •E.糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷或乳酸酸中毒等。
- •F.进入研究前 8 周内口服或非口服皮质类固醇激素治疗（连续治疗> 7 天）。生长激素或对血糖值有明显影响的类似药物的治疗。
- •G.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期女性必须在进入研究时获得妊娠试验阴性的结
- •果，并采用医学上认可的避孕措施）。
- •H.可能无法遵守方案要求的患者（如，不合作态度、无法随访和不能完成研究）。
研究组 & 干预措施
1
甘精胰岛素较高剂量起始治疗（0.4U/kg）
2
甘精胰岛素标准剂量起始治疗（0.2U/kg）
结局指标
主要结局
空腹血糖达标率
时间窗: 治疗 7 天时
低血糖
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 糖化血红蛋白 A1c(入组治疗第 1 天及随访 12 周结束时)
- 胰岛素总剂量(空腹血糖≤ 5.7mmol/L)
- 随访期停用胰岛素的患者数(随访期)
- 1,5-AG(入组治疗第 1 天和第 9 天)
研究者
研究点 (1)
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